Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM
- Prawo
środowisko
- Kategoria
wniosek
- Instrukcja
Należy rozpocząć od wypełnienia nagłówka wniosku, wpisując odpowiednią kategorię zagrożenia GMM w wyznaczone miejsce. Następnie należy nadać i wpisać numer wniosku. W sekcji 1.1 należy podać dane wnioskodawcy, imię, nazwisko i adres osoby fizycznej lub nazwę i adres firmy. W przypadku osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą, należy podać adres prowadzenia działalności, jeśli jest inny niż adres zamieszkania. W punkcie 1.2 należy wpisać imiona i nazwiska osób kierujących zamkniętym użyciem GMM. W punkcie 1.3 należy opisać kwalifikacje tych osób. W sekcji 2 należy podać informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego. Następnie należy wpisać imię i nazwisko oraz kwalifikacje osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM. W polu "Uwagi" można wpisać wszelkie dodatkowe informacje. W sekcji 3 należy opisać planowane prace z wykorzystaniem GMM, podając cel, temat i szczegółowy opis prac. Sekcja 4 zawiera charakterystykę GMM, podzieloną na cztery części: charakterystyka biorcy, dawcy, wektora i cechy identyfikujące GMM. W każdej z tych części należy uzupełnić wszystkie wymagane informacje zgodnie z podpunktami. W sekcji 5 należy podać informacje o środkach bezpieczeństwa, a w sekcji 6 o środkach w przypadku awarii. W sekcji 7 należy opisać odpady i sposób postępowania z nimi, w tym adres ich przeznaczenia. Sekcja 8 dotyczy opisu pomieszczeń zakładu i urządzeń. Na końcu należy podać datę wydania zezwolenia, podpisać wniosek, podać miejscowość i datę złożenia wniosku. Należy również załączyć wymagane dokumenty, wymieniając je w odpowiedniej sekcji na końcu wniosku.
- Dane
adres, aspekty, badania, cechy, cel, charakterystyka, czas, czułość, częstotliwość, dane, data, dawka, dokument, dolegliwości, fenotyp, firma, funkcje, imię, informacja, informacje, insert, kategoria, kwalifikacje, liczba kopii, lokalizacja, mechanizm, metody, miejscowość, możliwość, nazwa, nazwisko, numer wniosku, obecność, odnośnik, okres, opis, oporność, patogenność, pochodzenie, porównanie, poziom, prawdopodobieństwo, produkcja, produkty, przewaga, rozmiar, sekwencja, sekwencje nukleotydowe, skutki, stabilność, stopień pokrewieństwa, struktura, swoistość, techniki, temat, testy, typ, wiarygodność, wielkość, właściwości, zakaźność, zakres gospodarzy, zdolność, zmiany, źródło
Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM to dokument, w którym zawarte są szczegółowe informacje dotyczące planowanego zamkniętego użytkowania mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych. Dokument ten wymaga przekazania danych dotyczących wnioskodawcy, komisji do spraw bezpieczeństwa biologicznego, charakterystyki GMM oraz środków bezpieczeństwa. Zawiera również opis planowanych prac oraz informacje o środkach w przypadku awarii i postępowaniu z odpadami.
WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA ZAMKNIĘTE UŻYCIE MIKROORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH (GMM) ZALICZONYCH DO [KATEGORIA] KATEGORII
Nr wniosku [NUMER WNIOSKU]
1. Informacje o wnioskodawcy planowanego zamkniętego użycia GMM
1.1 [IMIĘ] [NAZWISKO] oraz [ADRES] albo [FIRMA] oraz [ADRES] , a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast [ADRES] tej osoby – [ADRES], jeżeli są inne niż [ADRES] tej osoby
1.2 [IMIĘ] [NAZWISKO] osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMM
1.3 [KWALIFIKACJE] osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMM
2. Informacje o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego oraz o osobie odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM
2.1 [INFORMACJE] o komisjach do spraw bezpieczeństwa biologicznego
2.2 [IMIĘ] [NAZWISKO] osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM
2.3 [KWALIFIKACJE] osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMM
[UWAGI]
3. Opis planowanych prac z wykorzystaniem GMM
3.1 [CEL] prac zamkniętego użycia GMM
3.1.1 [TEMAT]
3.1.2 [OPIS] prac
4. Charakterystyka typu GMM
A. CHARAKTERYSTYKA BIORCY
4.1 [NAZWA] (łacińska i polska – jeżeli istnieje)
4.2 [NAZWA] (w szczególności nazwa: rodzaju, szczepu, linii)
4.3 [CECHY] fenotypowe i genetyczne
4.4 [STABILNOŚĆ] genetyczna i fenotypowa
4.5 [OPIS] technik identyfikacji i detekcji
4.6 [OPIS] wcześniejszych modyfikacji genetycznych
4.7 [KLASYFIKACJA] zagrożenia
4.7.1 [SZCZEP]
4.7.2 [KATEGORIA] zagrożenia
4.8 [PATOGENNOŚĆ]
4.8.1 [PATOGENNOŚĆ]
4.8.2 [TESTY] oznaczania stopnia patogenności
4.9 [OPORNOŚĆ] na antybiotyki
4.10 [CHARAKTERYSTYKA] wektorów
4.10.1 [SEKWENCJA]
4.10.2 [CZĘSTOTLIWOŚĆ] uruchamiania wektora
4.10.3 [SWOISTOŚĆ]
4.10.4 [OBECNOŚĆ] genów oporności
4.11 [OPIS] naturalnego środowiska organizmu
4.12 [INFORMACJA] o sposobie rozmnażania
4.13 [INFORMACJE] dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku
4.14 [MOŻLIWOŚĆ] przenoszenia materiału genetycznego
B. CHARAKTERYSTYKA DAWCY
4.15 [NAZWA] (łacińska i polska – jeżeli istnieje)
4.16 [NAZWA] (w szczególności nazwa: rodzaju, szczepu, linii)
4.17 [STOPIEŃ] pokrewieństwa pomiędzy dawcą i biorcą
4.18 [PATOGENNOŚĆ]
4.18.1 [PATOGENNOŚĆ]
4.18.2 [TESTY] oznaczania stopnia patogenności
4.19 [OPORNOŚĆ] na antybiotyki
4.20 [OPIS] naturalnego środowiska organizmu
4.21 [INFORMACJA] o sposobie rozmnażania
4.22 [INFORMACJE] dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku
4.23 [MOŻLIWOŚĆ] przenoszenia materiału genetycznego
4.24 [POCHODZENIE] rekombinowanego DNA
4.25 [SEKWENCJE] nukleotydowe (insert)
4.25.1 [SEKWENCJE] kodujące
4.25.2 [SEKWENCJE] niekodujące
4.25.3 [INFORMACJA]
4.26 [KATEGORIA] zagrożenia
C. CHARAKTERYSTYKA WEKTORA
4.28 [NAZWA] i [OPIS]
4.28.1 [ODNOŚNIK]
4.28.2 [OPIS]
4.29 [FENOTYP]
4.30 [CZĘSTOTLIWOŚĆ] mobilizacji wbudowanego wektora
4.31 [INFORMACJE]
4.32 [KATEGORIA] zagrożenia
D. CECHY IDENTYFIKUJĄCE GMM
4.34 [NAZWA] mikroorganizmu
4.35 [INFORMACJE] związane z modyfikacjami genetycznymi
4.35.1 [METODY] używane do modyfikacji genetycznej
4.35.2 [LOKALIZACJA] wewnątrzkomórkowa
4.35.3 [WIELKOŚĆ] usuniętego fragmentu i jego [FUNKCJE]
4.36 [INFORMACJE] o uzyskanym GMM
4.36.1 [ŹRÓDŁO] i [FUNKCJE] kwasu nukleinowego
4.36.2 [OPIS] zmienionych cech
4.36.3 [STRUKTURA] i [LICZBA] kopii
4.36.4 [STABILNOŚĆ]
4.36.5 [CHARAKTERYSTYKA] i [POZIOM] ekspresji, [METODY] [CZUŁOŚĆ]
4.36.6 [FUNKCJE] nowego białka
4.36.7 [TECHNIKI] identyfikacji i detekcji, [CZUŁOŚĆ] [SWOISTOŚĆ] [WIARYGODNOŚĆ]
4.36.8 [ZMIANY] zdolności rozmnażania
4.36.9 [PRZEWAGA] selekcyjna
4.37 [ZAMKNIĘTE] użycie GMM
4.37.1 [OKRES] i skala operacji ([DANE], [CZAS])
4.37.2 [SKUTKI] dla zdrowia człowieka lub dla środowiska
4.38 [ASPEKTY] zdrowotne
4.38.1 [WŁAŚCIWOŚCI] toksyczne lub alergiczne
4.38.2 [PRODUKTY] stwarzające zagrożenie
4.38.3 [PORÓWNANIE] GMM z dawcą, biorcą
4.38.4 [ZDOLNOŚĆ] do kolonizacji
4.38.5 [DOLEGLIWOŚCI] i [MECHANIZM] patogenności
4.38.6 [ZAKAŹNOŚĆ]
4.38.7 [DAWKA] infekcyjna
4.38.8 [ZAKRES] gospodarzy i [MOŻLIWOŚĆ] ich zmiany
4.38.9 [MOŻLIWOŚĆ] przeżycia poza organizmem gospodarza
4.38.10 [OPORNOŚĆ] na antybiotyki
4.38.11 [MOŻLIWOŚĆ] leczenia
4.39 [TYP] działania
4.39.1 [BADANIA] ( [OPIS])
4.39.2 [PRODUKCJA] ([OPIS])
4.40 [ROZMIAR] działania
4.40.1 [DANE]
4.40.2 [OKRES] prowadzenia działania
4.41 [PRAWDOPODOBIEŃSTWO] powstawania aerozoli
5. [INFORMACJE] o środkach bezpieczeństwa
6. [INFORMACJE] o środkach w przypadku awarii
7. [OPIS] odpadów i sposobu postępowania z nimi, w tym [ADRES] ich przeznaczenia
8. [OPIS] pomieszczeń zakładu, w tym urządzeń
8.1 [POMIESZCZENIA]
8.2 [URZĄDZENIA]
9. [DATA] wydania zezwolenia
....................................... (podpis wnioskodawcy)
.................................... [MIEJSCOWOŚĆ] [DATA]
Załączniki do wniosku:
1) [DOKUMENT]; 2) [DOKUMENT]; 3) [DOKUMENT]; 4) [DOKUMENT]. 5) [DOKUMENT].
Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM obejmuje szeroki zakres informacji dotyczących planowanych prac z użyciem mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych. Dokument zawiera szczegółowe opisy dotyczące charakterystyki typu GMM oraz środków bezpieczeństwa. Wymagane załączniki do wniosku dostarczają dodatkowe informacje niezbędne do oceny i zatwierdzenia zgody.