Formularz zgłoszenia poważnego incydentu

Prawo

medyczne

Kategoria

formularz

Klucze

adresat zgłoszenia, autoryzowany przedstawiciel, formularz zgłoszenia, incydent medyczny, informacja medyczna, notyfikacja, poważny incydent, producent wyrobów medycznych, przetwarzanie danych osobowych, wyroby medyczne

Formularz zgłoszenia poważnego incydentu jest dokumentem, który służy do zgłaszania ważnych zdarzeń, takich jak wypadki lub awarie, w celu podjęcia odpowiednich działań naprawczych. Wypełnienie formularza jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skutecznej reakcji na sytuacje kryzysowe, dlatego należy podać wszystkie istotne informacje zgodnie z wytycznymi i procedurami.

Załącznik do rozporządzeniaMinistra Zdrowia z dnia 22.03.2023 r.(Dz. U. poz. 1234)

WZÓRFormularz zgłoszenia poważnego incydentu

Formularz służy do zgłaszania poważnych incydentów związanych z wyrobami medycznymi.

Do zgłaszania działania niepożądanego produktu leczniczego (leku) należy używać formularzy udostępnianychprzez Polfa Warszawa S.A. (dostępnych na stronie www.polfarma.pl).

1. Poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lubmoże doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:

1) zgon Jana Kowalskiego, Anny Nowak lub innej osoby;

2) czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia Piotra Wiśniewskiego, Marii Zielińskiej lub innej osoby;

3) poważne zagrożenie zdrowia publicznego.

Incydent oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkownikawynikający z cech ergonomicznych wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowościw informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane.

2. Poważny incydent, który zdarzył się na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, może zostać zgłoszony przezkażdą osobę.

3. Obowiązek zgłoszenia poważnego incydentu mają podmioty lub osoby wskazane w art. 67 ustawyz 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych.

4. Zgłoszenie poważnego incydentu można wysłać pocztą lub pocztą elektroniczną.

5. Zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela,a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych(dalej również jako „Prezes URPL”). Kopię zgłoszenia można przesłać na [email protected].

6. Jeżeli producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie mają siedziby lub miejsca zamieszkania naterytorium Rzeczpospolitej Polskiej, zgłoszenie można przesłać do dostawcy wyrobu, a kopię zgłoszeniado Prezesa URPL.

7. Jeżeli nie można ustalić adresu producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgłoszenie poważnegoincydentu przesyła się dostawcy wyrobu posiadającemu miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytoriumRzeczpospolitej Polskiej, a kopię zgłoszenia do Prezesa URPL.

8. Zgłaszający poważny incydent jest obowiązany udzielić producentowi, upoważnionemu przedstawicielowii podmiotom przez nich upoważnionym, a także Prezesa URPL niezbędnej pomocy w postępowaniuwyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym poważnymincydentem, w szczególności jest obowiązany udzielić niezbędnych informacji i udostępnić do badań i ocenywyrób będący przedmiotem zgłoszenia poważnego incydentu oraz wyroby i produkty stosowane łączniez wyrobem podczas wystąpienia tego poważnego incydentu. Obowiązek udostępnienia wyrobu nie dotyczylaików.

9. Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych:

Przetwarzanie danych osobowych związanych z poważnym incydentem przez adresata zgłoszenia musiodbywać się z poszanowaniem przepisów rozporządzenia 2016/679 z dnia 27.04.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danychosobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólnegorozporządzenia o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016).

Zgłaszający poważny incydent jest zobowiązany do pseudonimizacji danych osobowych pacjenta lubinnej osoby, których dotyczy zgłoszenie.

W przypadku gdy zgłaszającym jest osoba fizyczna, której dotyczy poważny incydent (pacjent), złożeniezgłoszenia oznacza wyrażenie zgody na przetwarzanie danych osobowych podanych w formularzu przezadresata zgłoszenia podanego w części 2 formularza, który jest administratorem danych osobowych. Jeżelizgłaszająca osoba fizyczna, której dotyczy poważny incydent (pacjent), nie wyraża zgody na przetwarzaniejej danych osobowych przez adresata zgłoszenia, przekazuje zgłoszenie jedynie do Prezesa URPLz żądaniem przekazania go do adresata zgłoszenia po uprzedniej pseudonimizacji danych zgłaszającego.

Zgłaszającemu będącemu osobą fizyczną przysługuje prawo dostępu do dotyczących go danych oraz prawodo poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Dane są poprawiane i usuwanew najkrótszym możliwym terminie, nie później jednak niż w terminie 30 dni od złożenia wniosku przez osobę,której dane dotyczą.

Dane osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane dotyczą, niedłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 83 rozporządzenia 2017/745 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia 178/2002/WE i rozporządzenia 1223/2009/WE oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017).

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych przez Prezesa URPL znajduje się na stronieinternetowej URPL(www.urpl.gov.pl).

Podanie w formularzu numeru telefonu i adresu e-mail oraz danych osoby do kontaktu przezzgłaszającego jest fakultatywne, jednak podanie tych danych ułatwi producentowi lub upoważnionemuprzedstawicielowi kontakt ze zgłaszającym i przyczyni się do szybszego przeprowadzenia postępowaniawyjaśniającego przyczynę poważnego incydentu.

Form for serious incident notification

The form is used to notify serious incidents related to medical devices.

To report an adverse reaction to a medicinal product (drug), use the forms provided by the FDA(www.fda.gov).

1. Serious incident means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of thefollowing:

1) the death of a John Smith, Jane Doe or other person;

2) the temporary or permanent serious deterioration of a Robert Brown's, Emily Davis's or other person's state of health;

3) a serious public health threat.

Incident means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device madeavailable on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in theinformation supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect.

2. A serious incident that happened on the territory of United States may be notify by any person.

3. Notification of serious incident is obligatory for the entities or persons indicated in Art. 78 of the Act of12.06.2020 on medical devices.

4. Notification of a serious incident may be sent by mail or by email.

5. Notification of a serious incident shall be sent to the manufacturer or his authorized representative, anda copy of the notification shall be sent to the President of the FDA for Registration of Drugs,Medical Devices and Biocides (President of the FDA). The copy of the notification may be sent byemail on address [email protected].

6. If the manufacturer or his authorized representative does not have a seat or place of residence on the territoryof United States, the notification may be sent to the supplier of the product, and a copy of thenotification may be sent to the President of the FDA.

7. If the address of the manufacturer or the authorized representative cannot be determined, the notification ofa serious incident shall be sent to the supplier of the product having its place of residence or seat on theterritory of United States, and a copy of the notification may be sent to the President of the FDA.

8. An entity/person notifying about serious incident is obliged to provide the manufacturer, an authorizedrepresentative and entities authorized by them, as well as the President of the FDA with the necessaryassistance in the investigation in order to establish a causal link between the device and the notified seriousincident, in particular, it is obliged to provide the necessary information and make the device available forresearch and assessment and also devices and products used with the device when the serious incidentoccurred. The obligation of making the product available does not apply to lay person.

9. Information on the processing of personal data:

Processing of personal data by the recipient of this notification must be conducted in accordance withRegulation 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27.04.2016 on the protectionof natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data,and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016).

Notifier of serious incident is obliged of pseudonymization of John's or Jane's personal data in this form.

In case when notifier is a physical persone being subject of serious incident (patient) providing of thisnotification means permission for processing of provided personal data of the notifier by the recipient of thenotification indicated in the part 2, which is controller of these personal data. If notifying physical person,being victim of serious incident does not allow processing of its personal data by the entity being informedabout serious incident, then sends this notification to the President of the FDA only with request ofpseudonimization of its personal data by President of the FDA before forwarding of this notification to therecipient described in part 2.

Physical persons whose personal data are provided in the notification keep the right of access to data relatingto them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased. Corrections and deletionsshall be carried out as soon as possible, but no later than 14 days after a request is made by a data subject.

Personal data shall be kept in a form which permits identification of data subjects for periods no longer thanthose referred to in Article 90 of Regulation 2017/745 of the European Parliament and ofthe Council of 05.04.2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation 178/2002/ECand Regulation 1223/2009/EC and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017).

Information (in English only) on the processing of personal data by the President of the FDA is available onthe website of the FDA for Registration of Drugs, Medical Devices and Biocides(www.fda.gov).

Providing of the phone number and email address as well as the name and surname of the contactperson is optional, however providing these data will help the manufacturer or the authorized representativeto contact the notifier and will allow faster investigation of the cause of the serious incident.

1. Dane zgłaszającego poważny incydent / Information on entity/person notifying of serious incidentStatus zgłaszającego poważny incydent / Status of entity/person notifying of the serious incidentPacjent / Lay user or patientLekarz / Healthcare professionalDystrybutor / DistributorProducent / ManufacturerInspektor / Regulatory or inspection authoritySerwis / Entity providing services in repairs, maintenance and calibration of devicesLaboratorium / Entity conducting external quality assessment schemes for diagnostic laboratoriesInny (określić rolę): / Other (identify the role): Technik

Jan Kowalski i Nowak zgłaszającego / Notifying entity name or notifying person first name and surname

ul. Kwiatowa 12 / Address

00-000 / Postal code Warszawa / City Polska / Country

[email protected] (jeżeli posiada) / 123456789 (jeżeli posiada) / PhoneE-mail (if the notifying person/entity has it) number of notifying person (if the notifying person/entityhas it)

Anna Nowak osoba do kontaktu (fakultatywnie) / Name and surname of the contact person (optional)

[email protected] do kontaktu (jeżeli 987654321 do kontaktu (jeżeli posiada) / Phoneposiada) / E-mail (if the contact person has it) number of contact person (if the contact person has it)

2. Dane adresata – podmiotu zawiadamianego o poważnym incydencie / Entity being informed about seriousincidentStatus podmiotu zawiadamianego / Status of entity being notified about serious incidentProducent / ManufacturerPrzedstawiciel / Authorised representativeDostawca / Device supplierPrezes URPL / The President of the Office

Medtronic / Entity name

ul. Medyczna 1 / Address

11-111 / Postal code Gdańsk / City Polska / Country

123123123 / Telephone [email protected] / E-mail

3. Informacja o przekazaniu kopii tego zgłoszenia poważnego incydentu do Prezesa URPL /Information about sending of the copy of this notification to the President of the OfficeTak / Yes Nie / No

4. Czy zgłaszający poważny incydent żąda pseudonimizacji swoich danych przez Prezesa URPL przedprzekazaniem zgłoszenia do adresata zgłoszenia podanego w części 2? / Does the person notifying request forpseudonimization of its personal data by President of the Office before submittance of this notification to therecipient described in part 2?Tak / Yes Nie / No

5. Informacje o producencie (wytwórcy) / Manufacturer informationMedtronic / Manufacturer’s name

ul. Medyczna 1 / Address

11-111 / Postal code Gdańsk / City Polska / Country

123123123 / Telephone [email protected] / E-mail

6. Informacje o upoważnionym (autoryzowanym) przedstawicielu / Authorised representative informationJohnson & Johnson / Name of the authorised representative

ul. Farmaceutyczna 2 / Address

22-222 / Postal code Kraków / City Polska / Country

456456456 / Telephone [email protected] / E-mail

7. Informacje o importerze / Importer informationGlaxoSmithKline / Importer’s name

ul. Apteczna 3 / Address

33-333 / Postal code Poznań / City Polska / Country

789789789 / Phone [email protected] / E-mail

8. Informacje o dostawcy wyrobu / Information on supplier of the deviceApteka Pod Orłem / Name of the supplier of the device

ul. Zdrowia 4 / Address

44-444 / Postal code Wrocław / City Polska / Country

111222333 / Phone [email protected] / E-mail

9. Informacje o wyrobie / Medical device informationStrzykawka insulinowa / Commercial name, generic name or brand

Model 123 / Model or catalogue numer (if applicable)

1234 (jeżeli występuje), czyli 1234 obok znaku CE / Notified body numer(if present), which is the 4-digit number next to the CE markingKod UDI1234567890 umieszczony na wyrobie (jeżeli dotyczy) / UDI code (if applicable)

123456789 lub 987654321, lub 111222333 serii lub partii / Serial number(s), lot numer(s) or batch number(s)

v1.0 / Software version number (if applicable)

20.05.2022 (jeżeli dotyczy) / Manufacturing date 20.05.2025 (jeżeli dotyczy) / Expiry date (if applicable)(if applicable)

10.06.2022 (jeżeli dotyczy) / Implantation 10.07.2022 (jeżeli dotyczy) / Explantation datedate (if applicable) (if applicable)

1 miesiąc, przez który implant pozostawał wszczepiony (jeżeli nie jest znana dokładna data implantacji lub jego usunięcia) /Duration of implantation (to be filled if the exact implantation or explantation date is unknown)

Igły / Accessories associated with device (if applicable)

10. Informacje o poważnym incydencie / Serious incident informationPI12345 nadany przez szpital (jeżeli dotyczy) /User facility notification reference number (if applicable)

15.07.2023 poważnego incydentu / Date of serious incident occurrence

Warszawa poważnego incydentu / Place of serious incident occurrence

Złamanie igły / Serious incident description narrative

1 których dotyczy poważny incydent / 1 których dotyczy poważny incydent /Number of patients involved Number of medical devices involved

Szpital / Medical device current location

Lekarz / healthcare professionalPacjent / patientinna / other

Pierwsze użycie / initial usePonowne użycie jednorazowego / reuse of a single use medical devicePonowne użycie wielorazowego / reuse of a reusable medical deviceProblem przed użyciem / problem noted prior to use

Brak wpływu / Impact on patient

Wymiana igły / Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient

Należy uzupełnić, jeżeli poważny incydent dotyczy jednego pacjenta / To be completed if the serious incident involvedone patient30 w czasie poważnego incydentu / Age of the patient at the time of serious incident

Kobieta / Female Mężczyzna / Male / Gender of the patient

70 w kilogramach / Weight of patient in kilograms

11. Inne istotne dane / Other relevant dataBrak / None

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

........................................podpis / Signature

Jan Kowalski Warszawa 20.08.2023imię i nazwisko / Name miasto / City data / Date

Podsumowując, formularz zgłoszenia poważnego incydentu jest niezbędnym narzędziem w zarządzaniu sytuacjami awaryjnymi. Poprawne wypełnienie dokumentu pozwala szybko zareagować na kryzysowe sytuacje i uniknąć poważnych konsekwencji. Dzięki dokładnemu zgłoszeniu incydentu możliwa jest skuteczna interwencja i minimalizacja ryzyka dla osób i mienia.