Wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO WYROBU MEDYCZNEGO

Zgłoszeniu podlegają wszystkie badania kliniczne wyrobów medycznych prowadzone z udziałem ochotników lub pacjentów.

Oświadczenie:

Poniżej zgłaszane badanie prowadzone będzie zgodnie z wymaganiami dotyczącymi badań klinicznych, okre­ ślonymi w rozdziale 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2004 nr 93 poz. 896).

............................................... (podpis sponsora)

A. 1)

wytwórca autoryzowany przedstawiciel badacz

I. Określenie osoby upoważnionej przez sponsora

1. Imię i nazwisko: Anna Kowalska

2. Adres, nr tel., nr faksu, adres poczty elektronicznej: ul. Kwiatowa 12, 00-001 Warszawa +48 123 456 789

II. Badanie kliniczne

1. Tytuł: Badanie kliniczne stentu bioresorbowalnego u pacjentów z chorobą wieńcową

2. Sponsor: BioMed Sp. z o.o.

3. Badanie kliniczne prowadzone będzie: 1) przez jeden podmiot w Polsce; 2) przez kilka podmiotów w Polsce; ilość: 3; 3) również przez podmioty zagraniczne.

4. Osoby i podmioty biorące udział w badaniu

Kierownik Podmiot kliniki/ordynator prowadzący badanie oddziału/lekarz/ inna osoba Lp. Badacz/badacze Dyrektor podmiotu, w którym będzie prowadzone badanie

1 Jan Nowak / Szpital Uniwersytecki w Krakowie / Ordynator Oddziału Kardiologii / Maria Wiśniewska

2 Piotr Zieliński / Instytut Kardiologii w Warszawie / Adiunkt / Anna Malinowska

3 Katarzyna Wójcik / Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu / Starszy asystent / Tomasz Kowalski

5. Koordynator badania:

1) imię i nazwisko: Ewa Mazur;

2) adres, nr tel., nr faksu, adres poczty elektronicznej: ul. Słoneczna 2, 30-002 Kraków +48 987 654 321

6. Nazwy państw, w których będzie prowadzone badanie: Polska, Niemcy

7. Nazwa techniczno­medyczna (rodzajowa) i nazwa handlowa wyrobu medycznego: Stent bioresorbowalny "CardioSolve"

8. Ogólny opis wyrobu, przewidzianego zastosowania i zamierzonej funkcjonalności: Stent bioresorbowalny wykonany z polimeru ulegającego biodegradacji, przeznaczony do implantacji w tętnicach wieńcowych w celu przywrócenia przepływu krwi. Stent ulega całkowitemu rozpuszczeniu w organizmie po upływie około 2 lat.

aktywny wyrób medyczny do implantacji wyrób medyczny do różnego przeznaczenia

Klasyfikacja wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia:

1) klasa III 2) reguła 10

9. Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego ocena zgodności wykonywana jest:

1) bez udziału jednostki notyfikowanej;

10. Badanie dotyczy wyrobu medycznego:

e) mającego zostać poddanym badaniu klinicznemu po raz pierwszy.

11. Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych: 2) NIE.

12. Czy sponsor dokonywał innych zgłoszeń badań klinicznych tego wyrobu? 2) NIE.

III. Założenia

1. Badanie jest podejmowane dla oceny bezpieczeństwa i funkcjonalności wyrobu: 1) w procedurze oceny zgodności w celu nadania znaku CE;

2. Badanie będzie prowadzone z udziałem: w całym badaniu/w Polsce: 2) pacjentów dorosłych z określoną chorobą; liczba 100/100

4. Przewidywany okres prowadzenia badania 24 miesiące lub przewidywany termin zakończenia badania 31.12.2025

5. Potwierdzenie załączenia zaświadczenia dla urzędu celnego w celu importu wyrobu medycznego (wniosek z prośbą o import z informacją o przewidywanej ilości niezbędnej do wykonania badania): 1) TAK;

IV. Wybrane informacje o badaniu

1. Zgodnie z przedstawionym protokołem badania klinicznego: 2) złożono wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego badania w państwach: a) Europejskiego Obszaru Gospodarczego Niemcy

2. Opinia komisji bioetycznej (wskazać odpowiednią z poniżej podanych sytuacji): 1) uzyskano pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej dla zakładu opieki zdrowotnej lub praktyki lekarskiej, w których badanie ma być prowadzone (lub opinie komisji właściwych dla wszystkich pla­ cówek przy badaniu wieloośrodkowym);

3. Badanie będzie prowadzone w oparciu o (zaznaczyć wszystkie mające zastosowanie): 1) sformułowaną explicite hipotezę badawczą (jeżeli „tak”, patrz: ust. 5); 2) określony wstępnie poziom istotności klinicznej wyników; 3) statystycznie wyliczoną liczbę uczestników badania; 4) losowy dobór uczestników badania; 5) zastosowaną osobną grupę kontrolną; 9) porównanie ze standardową terapią; 10) próbę ślepą: a) pojedynczą

4. Zwięzłe streszczenie założeń planowanego badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu bioresorbowalnego "CardioSolve" w leczeniu choroby wieńcowej u pacjentów dorosłych. Badanie będzie randomizowane, kontrolowane placebo, z zastosowaniem ślepej próby.

5. Hipoteza badawcza: Stent bioresorbowalny "CardioSolve" jest równie skuteczny jak standardowy stent metalowy w leczeniu choroby wieńcowej, a jednocześnie zapewnia korzyści w postaci zmniejszenia ryzyka powikłań długoterminowych.

6. Nadzór nad wykonywanym badaniem, zgodnie z wymaganiami określonymi w rozdziale 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, jest zapewniany przez: 1) sponsora;

7. Badanie to jest prowadzone w związku z oceną bezpieczeństwa, skuteczności i funkcjonalności wyrobu wy­ konywaną na polecenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produk­ tów Biobójczych. 2) NIE.

V. Zobowiązania

1. Po rozpoczęciu badania sponsor prześle do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 1) informację o zakończeniu badania; 2) sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.

2. Sponsor zgłosi do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 1) wszystkie ciężkie zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania — niezwłocznie, nie później jed­ nak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania o nich informacji; 2) wszystkie pozostałe działania niepożądane — po zakończeniu badania w postaci zestawienia („line li­ sting”) w sprawozdaniu końcowym.

.............................................. (podpis sponsora)

3. Sponsor badania przyjmuje do wiadomości, że wszystkie badania zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mogą podlegać kontroli, o której mowa w art. 50 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, przeprowadzanej przez Inspek­ cję Badań Klinicznych.

.............................................. (podpis sponsora)

B. Wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku2)

Dane wnioskodawcy

Pełna nazwa i adres wnioskodawcy: BioMed Sp. z o.o. ul. Biotechnologiczna 1, 31-000 Kraków

.............................................                                                                          ............................................ (Kraków, 24.10.2023)                                                                          (podpis sponsora)