Wniosek o zmianę w badaniu klinicznym

WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII I DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O WYRAŻENIE ZGODY W ZAKRESIE ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄCEJ PODSTAWĄ UZYSKANIA POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Wypełnia organ przyjmujący wniosek:

Data złożenia wniosku: 2023-11-15 Odmowa wyrażenia zgody/opinia negatywna ☐

Zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”/opinia pozytywna ☐

Data rozpoczęcia oceny wniosku i Data wydania: 2023-12-01 dokumentacji: 2023-11-16

Numer wniosku nadany przez Urząd Wycofanie wniosku ☐ Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Data wycofania wniosku: 2024-01-15 Medycznych i Produktów Biobójczych: URPLWMiPB/2023/11/1234

Numer opinii komisji bioetycznej: KB/2023/4321

Wypełnia wnioskodawca zaznaczając właściwe pola:

A. RODZAJ WNIOSKU

A.1 Wniosek o wyrażenie zgody składany do Prezesa ☐ Urzędu

A.2 Wniosek o wydanie opinii składany do komisji ☐ bioetycznej

B. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

B.1 Czy zmiany dotyczą więcej niż jednego badania klinicznego w zakresie tego samego badanego produktu leczniczego?

tak ☐ nie ☐

B.1.1 Jeżeli „tak”, należy powtórzyć część.

B.2 Numer EudraCT1): 2023-000123-45

B.3 Pełny tytuł badania klinicznego: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku X w leczeniu nadciśnienia tętniczego

B.4 Numer kodowy protokołu sponsora, numer wersji i jej data: XYZ-123 v.2.0 2023-10-26

C. DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU

C.1 Sponsor

C.1.1 Imię i nazwisko/nazwa: Pharma Corp.

C.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Jan Kowalski

C.1.3 Adres/siedziba: ul. Farmaceutyczna 1, 00-000 Warszawa

C.1.4 Numer telefonu: +48 123 456 789

C.1.5 Numer faksu: +48 987 654 321

C.1.6 Adres poczty elektronicznej: [email protected]

C.2 Prawny przedstawiciel sponsora2) w zakresie badania klinicznego

C.2.1 Imię i nazwisko/nazwa: Legal Pharma Sp. z o.o.

C.2.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Anna Nowak

C.2.3 Adres/siedziba: ul. Prawnicza 2, 00-001 Warszawa

C.2.4 Numer telefonu: +48 222 333 444

C.2.5 Numer faksu: +48 444 555 666

C.2.6 Adres poczty elektronicznej: [email protected]

D. DANE IDENTYFIKACYJNE SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK

D.1 Wniosek do Prezesa Urzędu

D.1.1 Sponsor: ☐

D.1.2 Prawny przedstawiciel sponsora: ☐

D.1.3 Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku: ☐

D.1.4 Dane osoby składającej wniosek:

D.1.4.1 Imię i nazwisko/nazwa: Pharma Corp.

D.1.4.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: Jan Kowalski

D.1.4.3 Adres/siedziba: ul. Farmaceutyczna 1, 00-000 Warszawa

D.1.4.4 Numer telefonu: +48 123 456 789

D.1.4.5 Numer faksu: +48 987 654 321

D.1.4.6 Adres poczty elektronicznej: [email protected]

D.2 Wniosek do komisji bioetycznej

D.2.1 Sponsor ☐

D.2.2 Prawny przedstawiciel sponsora ☐

D.2.3 Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku ☐

D.2.4 Dane osoby składającej wniosek:

D.2.4.1 Imię i nazwisko/nazwa: Pharma Corp.

D.2.4.2 Adres/siedziba: ul. Farmaceutyczna 1, 00-000 Warszawa

D.2.4.3 Numer telefonu: +48 123 456 789

D.2.4.4 Numer faksu: +48 987 654 321

D.2.5 Adres poczty elektronicznej: [email protected]

E. ZAKRES ZMIAN

E.1 Numer kodowy zmiany sponsora, numer wersji i jej data: CH-001 v.1.0 2023-11-10

E.2 Rodzaj zmian:

E.2.1 Zmiany w zakresie informacji zawartych we wniosku o rozpoczęcie tak ☐ nie ☐ badania klinicznego

E.2.2 Zmiany w protokole badania klinicznego tak ☐ nie ☐

E.2.3 Zmiany w dokumentacji dołączonej do wniosku o rozpoczęcie tak ☐ nie ☐ badania klinicznego

E.2.3.1 Jeżeli „tak”, należy podać jakie: Formularz zgody pacjenta

E.2.4 Zmiany w innych dokumentach lub informacjach nie ☐ tak ☐

E.2.4.1 Jeżeli „tak”, należy podać jakie: Procedury monitorowania bezpieczeństwa

E.2.5 Zmiany głównie w zakresie podjętych pilnych środków nie ☐ tak ☐ bezpieczeństwa

E.2.6 Przekazanie informacji o tymczasowym zawieszeniu badania tak ☐ nie ☐ klinicznego

E.2.7 Wniosek w celu uzyskania pozwolenia na ponowne rozpoczęcie nie ☐ tak ☐ badania klinicznego

E.3 Uzasadnienie zmian: Dostosowanie protokołu do aktualnych wytycznych i zaleceń.

E.3.1 Zmiany dotyczące bezpieczeństwa i integralności uczestników tak ☐ nie ☐ badania klinicznego

E.3.2 Zmiany dotyczące interpretacji dokumentacji naukowej/wartości nie ☐ tak ☐ badania klinicznego

E.3.3 Zmiany dotyczące jakości badanego produktu leczniczego nie ☐ tak ☐

E.3.4 Zmiany w zakresie prowadzenia lub zarządzania badaniem tak ☐ nie ☐ klinicznym

E.3.5 Zmiana lub dodanie nowego badacza lub koordynatora badania nie ☐ tak ☐

E.3.6 Zmiana/dodanie nowego ośrodka badawczego nie ☐ tak ☐

E.3.7 Inne zmiany nie ☐ tak ☐

E.3.7.1 Jeżeli „tak”, należy określić jakie: Aktualizacja oprogramowania do zbierania danych

E.3.8. Inny przypadek nie ☐ tak ☐

E.3.8.1 Jeżeli „tak”, należy określić jaki: Zmiana dostawcy usług laboratoryjnych

E.4 Informacje o tymczasowym zawieszeniu badania klinicznego

E.4.1 Data tymczasowego zawieszenia badania klinicznego (RRRR/MM/DD): 2023-11-05

E.4.2 Wstrzymanie rekrutacji tak ☐ nie ☐

E.4.3 Wstrzymanie leczenia tak ☐ nie ☐

E.4.4 Liczba uczestników badania klinicznego, którym nadal podawany jest badany produkt leczniczy w chwili zawieszenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 150

E.4.5 Krótki opis (słowny): Wystąpienie niepożądanych działań niepowiązanych z leczeniem.

Uzasadnienie tymczasowego zawieszenia badania klinicznego Konieczność weryfikacji danych ze względu na wystąpienie niepożądanych działań.

Proponowany sposób opieki nad uczestnikami badania klinicznego, którym nadal podawany jest badany produkt leczniczy w chwili zawieszenia badania klinicznego (opis słowny): Kontynuacja leczenia zgodnie z dotychczasowym protokołem.

Wpływ tymczasowego zawieszenia badania klinicznego na ocenę wyników badania oraz ogólne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla badanego produktu leczniczego (opis słowny): Brak wpływu na ocenę wyników badania.

F. KRÓTKI OPIS ZMIAN (opis słowny) Zmiany w protokole dotyczą procedur monitorowania bezpieczeństwa i aktualizacji formularza zgody pacjenta.

Poprzednie brzmienie Nowe brzmienie Komentarze/wyjaśnienia/powody dokonania Kryterium włączenia nr 5 Kryterium włączenia nr 5 Doprecyzowanie kryterium włączenia. Wiek > 18 lat Wiek ≥ 18 lat

istotnych zmian

G. ZMIANA OŚRODKA(-ÓW) BADAWCZEGO(-YCH)/BADACZA(-Y) UCZESTNICZĄCYCH W BADANIU KLINICZNYM NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

G.1 Rodzaj zmian Dodanie nowego ośrodka

G.1.1 Dodanie nowego ośrodka: Szpital Uniwersytecki w Krakowie

G.1.1.1 Badacz:

G.1.1.1.1 Imię: Piotr

G.1.1.1.2 Drugie imię: Maria

G.1.1.1.3 Nazwisko: Wiśniewski

G.1.1.1.4 Kwalifikacje: Lekarz specjalista kardiolog

G.1.1.1.5 Adres służbowy/adres ośrodka: ul. Kopernika 17, 31-501 Kraków

G.1.2 Wycofanie ośrodka badawczego uczestniczącego w badaniu: -

G.1.2.1 Badacz:

G.1.2.1.1 Imię: -

G.1.2.1.2 Drugie imię: -

G.1.2.1.3 Nazwisko: -

G.1.2.1.4 Kwalifikacje: -

G.1.2.1.5 Adres służbowy/adres ośrodka: -

G.1.3 Zmiana koordynatora badania klinicznego (należy podać dane nowego koordynatora badania klinicznego):

G.1.3.1 Imię: Katarzyna

G.1.3.2 Drugie imię: Anna

G.1.3.3 Nazwisko: Zielińska

G.1.3.4 Kwalifikacje: Lekarz specjalista kardiolog

G.1.3.5 Adres służbowy/adres ośrodka: ul. Długa 1, 00-002 Warszawa

G.1.3.6 Imię i nazwisko dotychczasowego koordynatora badania klinicznego: Jan Kowalski

G.1.4 Zmiana badacza:

G.1.4.1 Imię: -

G.1.4.2 Drugie imię, jeżeli posiada: -

G.1.4.3 Nazwisko: -

G.1.4.4 Kwalifikacje: -

G.1.4.5 Adres służbowy: -

G.1.4.6 Imię i nazwisko dotychczasowego badacza: -

H. ZMIANY WE WNIOSKU O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO/WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM, DOTYCZĄCE KONTAKTU ZE SPONSOREM W CELU POTWIERDZANIA UZYSKANYCH DANYCH

H.1 Zmiany adresu poczty elektronicznej, na który przekazywane są dane dotyczące potwierdzeń (dotyczy sytuacji, w których wniosek jest przesyłany do europejskiej bazy danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT): [email protected]

H.2 Zmiana dotyczy wniosku o otrzymanie kopii danych CTA w tak ☐ nie ☐ formacie xml

H.2.1 Czy przekazać kopię danych CTA w formacie xml z europejskiej tak ☐ nie ☐ bazy danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT)?

H.2.1.1 Jeżeli tak, należy podać adres poczty elektronicznej, na który należy przesłać kopie danych (do 5 adresów poczty elektronicznej): [email protected]

H.2.2 Czy przekazać kopię danych z użyciem linków zabezpieczonych tak ☐ nie ☐ hasłem2)?

Jeżeli odpowiedź w pkt H.2.2 jest negatywna, pliki w formacie xml zostaną przesłane za pomocą zabezpieczonego w mniejszym stopniu linku poczty elektronicznej.

H 2.3 Czy zaprzestać przesyłania wiadomości na wcześniej podany adres tak ☐ nie ☐ poczty elektronicznej?

H.2.3.1 Jeżeli „tak”, należy podać adres(-y) poczty elektronicznej, na które wiadomości nie mają być przesyłane: [email protected]

I. LISTA DOKUMENTÓW ZAŁĄCZONYCH DO WNIOSKU

Należy składać wyłącznie dokumenty mające znaczenie dla zmiany, a tam gdzie to możliwe wprowadzać jasne odesłania do dokumentów już złożonych. Należy jasno wskazywać wszelkie zmiany oddzielnych stron oraz przedkładać stare i nowe teksty.

W przypadku, gdy po wydaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego nie nastąpiła zmiana podmiotu składającego wniosek w imieniu sponsora, osoby lub jednostki organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie (jeżeli dotyczy), przedstawiciela prawnego sponsora (jeżeli dotyczy), przy składaniu wniosku dopuszczalne jest przedstawienie kopii upoważnień dla wyżej wymienionych podmiotów z powołaniem na oryginał dokumentu lub jego uwierzytelnioną kopię znajdującą się w aktach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

I.1 List przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody ☐

I.2 Streszczenie proponowanych zmian, o ile nie są zawarte w części F ☐ wniosku

I.3 Nowa wersja dokumentu ☐

I.4 Dodatkowe informacje ☐

I.5 Zmienione pliki w formacie xml i kopia wniosku o rozpoczęcie ☐ badania klinicznego z zaznaczonymi zmianami

I.6 Ewentualne uwagi dotyczące zmian: Brak uwag.

J. RODZAJ WNIOSKU

Jeżeli wniosek jest kierowany do Prezesa Urzędu, należy zaznaczyć pole dotyczące komisji bioetycznej oraz podać odpowiednie dane dotyczące tej komisji. Jeżeli wniosek jest kierowany do komisji bioetycznej, należy zaznaczyć pole dotyczące Prezesa Urzędu oraz podać odpowiednie dane dotyczące Prezesa Urzędu.

J.1 Prezes Urzędu ☐

J.2 Komisja bioetyczna ☐

K. PODPIS SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK

K.1 Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że:

* Zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą.

* Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego oraz przepisami prawa.

* Przeprowadzenie wnioskowanych zmian jest uzasadnione.

K.2 WYPEŁNIA OSOBA SKŁADAJĄCA WNIOSEK

K.2.1 Data złożenia podpisu: 2023-11-15

K.2.2 Podpis osoby składającej wniosek: [podpis]

K.2.3 Imię i nazwisko osoby składającej wniosek (drukowanymi literami): Jan Kowalski

Ob j aś n ie ni a:

1) Numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT).

2) Zgodnie z art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.).

3) Wymagane jest posiadanie konta w systemie EudraLink, zob. www.eudract.emea.eu.int.